La FDA define aplicación médica para móvil como un software
que se ejecuta en un plataforma móvil (teléfono o tableta) y que se utiliza
bien como un accesorio de un equipamiento médico regulado o bien la aplicación
transforma una plataforma móvil en un dispositivo médico regulado. La mayoría
de las apps no están vinculadas a un equipamiento y, por tanto, quedan fuera de
la regulación oficial.
Las apps tienen el potencial de transformar la asistencia
sanitaria permitiendo a los pacientes diagnosticar, tratar o prevenir problemas
de salud, para ellos mismos o para otras personas, fuera de un entorno
sanitario tradicional. Las primeras apps relacionadas con la salud fueron
diseñadas para hacer seguimiento del ejercicio diario, la pérdida de peso o el
abandono tabáquico, entre otras actividades. Con el desarrollo tecnológico se
han llegado a crear apps que hacen funcionar a los dispositivos móviles como
funcionan los equipamientos médicos de medición y diagnóstico.
Del total de apps médicas, la FDA va a evaluar aquellas apps
médicas que se vayan a utilizar con los mismos fines que un dispositivo médico
(como un medidor del ritmo cardíaco, de la presión arterial, de glucemia o de
la oxigenación sanguínea...). Según el reglamento recientemente publicado, estas aplicaciones tendrán que pasar los mismos controles
que los equipamientos médicos usados para dichas mediciones. Quedarán fuera de
regulación aquellas que se utilizan para promoción de hábitos saludables,
educación para pacientes, ayudas para la comunicación... tarea pendiente de
revisión puesto que en una evaluación de 47 apps para iPhone para promoción del
abandono tabáquico se detectó que las recomendaciones no seguían adecuadamente
las guías de práctica clínica basadas en la evidencia.
El impacto de las apps va a ser cada día mayor. En el sector
de las tecnologías de la información se calcula que existen más de 100.000
aplicaciones relacionadas con la salud en el mercado, desde contadores de
calorías a supuestos detectores de lunares malignos.
Se estima que en 2015 aproximadamente 500 millones de
usuarios de smartphones utilizarán alguna app médica. Por el momento, algunos
desarrolladores de apps médicas han enviado a la FDA sus productos y unas 100
apps han recibido la aprobación de la agencia, pero la mayoría no lo hace y
simplemente lanzan su producto al mercado. La necesidad de regulación es
evidente, tanto en EEUU como en el resto del mundo. A pesar de sus
limitaciónes, la iniciativa de la FDA ha abierto el camino.
Fuente: Mirada Profesional Farmacéutica
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